〇沼津工業高等専門学校ヒトを対象とする研究の実施に関する規則

(令和4.10.12制定)

最終改正 令和6.1.24

 

(趣旨)

第1条 この規則は,沼津工業高等専門学校(以下「本校」という。)における,ヒト又はヒト由来試料を対象とし,個人又は集団の心身,行動,環境等に関する情報及びデータ等を収集又は採取して行う研究(以下「ヒトを対象とする研究」という。)の実施に関し,必要な事項を定めるとともに,ヒトを対象とする研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)の組織及び運営について定めるものとする。

 

(委員会の設置)

第2条 ヒトを対象とする研究について必要な審議を行うため,本校に委員会を設置する。

 

(組織)

第3条 委員会は,次に掲げる者をもって組織する。

 一 校長補佐(研究主事)

 二 研究副主事

 三 研究主事捕

 四 総務課長

 五 その他委員長が特に必要と認める者

 

(任期)

第4条 前条第五号の委員の任期は当該委員が任命された日の属する年度の末日までとする。ただし,再任を妨げない。

 

(委員長)

第5条 委員会に委員長を置き,校長補佐(研究主事)をもって充てる。

2 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。

 

(議事)

第6条 委員会は,委員の過半数が出席しなければ議事を開くことができない。

2 審査の対象となる研究に関わる委員は,その審査及び議決に加わることができない。なお,委員長が審査の対象となる研究に関わる場合は,委員長の指名する委員がその職務を代行するものとする。

3 委員長が必要と認めたときは,委員会に前項の委員の出席を求め,説明又は意見を聴くことができる。

4 委員会の議事は,出席委員の過半数をもって決し,可否同数のときは,委員長の決するところによる。

5 委員は,議事で知り得た当該研究上の秘密を漏らしてはならない。

 

(委員以外の者の出席)

第7条 委員会が必要と認めたときは,審査対象の研究に必要な知見又は専門知識を有する委員以外の者に出席を求めて意見を聴くことができる。出席が困難な場合は,事前に意見を徴して,委員会で報告するものとする。

 

(研究の実施)

第8条 研究責任者(本校教職員のうち,ヒト対象の研究等を計画し,及び実施する者であって,当該研究の実施に関する業務を統括するものをいう。以下同じ。)は,ヒトを対象とする研究を実施しようとするときは,ヒトを対象とする研究倫理審査申請書(別紙様式1)により,校長に申請し,承認を得なければならない。

2 校長は前項の申請があったときは,委員会に諮問するものとする。

3 委員会は,次に掲げる事項ついて,書類審査又は必要に応じて面接審査を行い,その結果を,ヒトを対象とする研究審査結果報告書(別紙様式2)により,校長に報告するものとする。

一 研究の倫理上の適合性に関すること。

二 研究上予測される危険性及びその対策の確認に関すること。

三 研究にかかる事故の責任の確認に関すること 。

四 研究の倫理上の必要事項に関すること。

4 校長は,前項の委員会の報告に基づき,承認の可否を決定し,その結果をヒトを対象とする研究審査結果決定通知書(別紙様式3)により,研究責任者に通知するものとする。

5 校長は,委員会が研究計画等の変更又は中止の意見を述べた場合には,その意見を踏まえ,研究責任者に対して,研究実施計画等の変更又は研究の中止を求めることができる。

 

(審査における留意事項)

第9条 委員会は,前条第3項の審査を行うに当たっては,次の各号に掲げる事項について留意するものとする。

 一 研究対象者の安全性の確保に関すること。

 二 研究対象者の人権(プライバシーに関する権利を含む。)の尊重に関すること。

 三 研究対象者に対する研究の目的及び方法並びに当該研究がもたらす危険又は不利益についての説明に関すること。

 四 研究対象者が前号の説明を理解した上での同意に関すること。

 五 研究の学問的又は社会的な貢献よりも,研究対象者に生じる不利益に対する配慮の優先に関すること。

 六 個人情報の漏えいの危険性に関すること。

 

(研究終了の報告)

第10条 研究責任者は,承認を得て実施した当該研究が終了したときは,遅滞なく,ヒトを対象とする研究実施結果報告書(別紙様式4)により,校長に報告しなければならない。

 

(問題解決への協力)

第11条 承認を得て実施した研究により問題が生じた場合は,研究責任者と本校が協力してこれに対処するものとする。

 

(守秘義務等)

第12条 研究責任者及び共同研究者等は,当該研究上知り得た秘密を漏らしてはならない。

2 研究責任者は,研究対象者から取得した試料・情報を他の研究のために用いる場合又は他の研究機関に提供する場合には,改めて研究対象者に同意を得なければならない。

3 法令に基づく証人,鑑定人等となり,当該研究上の秘密に属する事項を発表するには,校長の許可を受けなければならない。

4 前各項の規定は,その職を退いた後も同様とする。

 

(事務)

第13条 委員会の事務は,総務課において処理する。

 

(雑則)

第14条 この規則に定めるもののほか,ヒトを対象とする研究の実施に関し必要な事項は別に定める。 

 

   附 則

 この規則は,令和4年10月12日から施行する。

 

   附 則

 この規則は,令和6年1月24日から施行する。

 

  

別紙様式1 ヒトを対象とする研究倫理審査申請書 WORD

 

別紙様式2 ヒトを対象とする研究審査結果報告書 WORD

 

別紙様式3 ヒトを対象とする研究審査結果決定通知書 WORD

 

別紙様式4 ヒトを対象とする研究実施結果報告書 WORD

 

参考資料 同意書サンプル WORD